百时美施贵宝(BMY.US)和bluebird bio(BLUE.US)首个BCMA细胞疗法上市申请获FDA优先评审

智通财经APP获悉, 9月22日,百时美施贵宝(BMY.US)和bluebird bio(BLUE.US)联合宣布,美国FDA已接受idecabtagene vicleucel(ide-cel,又名bb2121)的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格。

Ide-cel是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,用于治疗多发性骨髓瘤成年患者,这些患者已接受至少三种先前的疗法,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。FDA的PDUFA日期为2021年3月27日。此前,ide-cel已获得FDA突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局的PRIME资格认定。百时美施贵宝公司计划向美国和欧盟以外的其他市场提交监管申请。

百时美施贵宝公司细胞治疗发展部高级副总裁Stanley Frankel博士表示:“获得优先审评资格的里程碑进展,表明FDA对首个抗BCMA的CAR-T细胞疗法解决多发性骨髓瘤未满足的关键临床需求潜力的认可。”

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