19款1类新药获批临床,其中都有哪些亮点?

本文来自 “医药观澜”,本文原标题《19款1类新药获批临床,包括三款双抗、溶瘤病毒疗法、CD47单抗等|CDE周报》

截止2020年9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,共计有2840项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增54项临床试验默示许可,其中有25项1类创新药申请(不含补充申请),涉及19款药物,来自辉瑞(PFE.US)、中生复诺健生物、天境生物(IMAB.US)、诺华(NVS.US)、安进(AMGN.US)、百济神州(BGNE.US)、恒瑞医药、强生(JNJ.US)等公司。

本周获批临床新药的亮点颇多:有三款双特异性抗体获批临床,分别为PD-L1/TGF-β双抗、CD3/MUC17双抗、EGFR/MET双抗;辉瑞旗下的两款NASH候选药获批多项国际多中心临床试验;此外,中生复诺健生物溶瘤病毒产品获批临床,根据新闻稿,这是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品。

以下节选部分药品:

1、药物名称:PF-06865571片

药物机制/靶点:二酰基甘油O-酰基转移酶2(DGAT2)抑制剂

公司:辉瑞

适应症:单药及其与PF-05221304(ACCi)联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纤维化的成人患者。

2、药物名称:PF-05221304片

药物机制/靶点:乙酰辅酶A-羧化酶(ACC)抑制剂

公司:辉瑞

适应症:与PF-06865571(DGAT2i)联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纤维化的成人患者。

3、药物名称:福瑞他恩凝胶

药物机制/靶点:外用雄激素受体(AR)拮抗剂

公司:开禧医药

适应症:拟用于痤疮和雄激素性秃发的治疗

4、药物名称:重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)

药物机制/靶点:携带四个免疫因子的溶瘤病毒产品

公司:中生复诺健生物

适应症:拟用于治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤

5、药物名称:注射用TJ011133

药物机制/靶点:CD47

公司:天境生物

适应症:复发或难治性晚期淋巴瘤

6、药物名称:BC3402注射液

公司:智康弘义生物

适应症:晚期实体瘤

7、药物名称:SHR-1701注射液

药物机制/靶点:PD-L1/TGF-β双抗

公司:恒瑞医药

适应症:①既往未接受过系统性治疗或者胸部放射治疗的、病理组织学或细胞学证实的不可切除的III期非小细胞肺癌患者;②SHR-1701联合吉西他滨和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者

8、药物名称:NIS793、PDR001注射用浓溶液、MBG453

药物机制/靶点:依次为TGF-β、PD-1、TIM-3

公司:诺华

适应症:①NIS793单药或与PDR001、MBG453等药物联合使用治疗骨髓纤维化;②PDR001注射用浓溶液与MBG453、NIS793等药物联合使用治疗骨髓纤维化;③MBG453单药或者联合NIS793、PDR001及地西他滨等其他药物治疗骨髓纤维化。

9、药物名称:AMG 199

药物机制/靶点:CD3/MUC17双抗

公司:Amgen;百济神州

适应症:拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部(GEJ) 癌

10、药物名称:重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液

药物机制/靶点:PD-L1

公司:兆科(广州)肿瘤

适应症:本品用于一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤。

11、药物名称:uproleselan注射液

药物机制/靶点:小分子E-选择素拮抗剂

公司:Apollomics (Hong Kong) Limited;冠科美博生物

适应症:成人复发或难治性急性髓系白血病

12、药物名称:amivantamab注射液、lazertinib片

药物机制/靶点:EGFR/MET双抗、第三代EGFR-TKI

公司:强生

适应症:①amivantamab注射液/lazertinib片联合用药,用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变,且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI(如奥希替尼)进行一线或二线治疗后出现疾病进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者;②amivantamab注射液/lazertinib片联合用药,用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变,且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。

13、药物名称:ALMB-0168注射液

药物机制/靶点:半通道膜蛋白Connexin 43(Cx43)

公司:恩乐迈生物

适应症:骨肉瘤和肿瘤骨转移

(本文编辑:孙健一)

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