诺华(NVS.US)CD20抗体获FDA批准治疗多发性硬化,患者可在家中自我注射给药

智通财经APP获悉,诺华(NVS.US)宣布,美国FDA已经批准该公司旗下Kesimpta(ofatumumab,奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。

ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。它于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),由医疗保健提供者以高剂量静脉输注给药。

Kesimpta的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。

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