辉瑞(PFE.US)和BIONTECH(BNTX.US)两种候选疫苗获FDA“快速通道”认定

智通财经APP获悉,7月13日,辉瑞(PFE.US)和BIONTECH(BNTX.US)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)对这两家公司的两种基于mRNA的SARS-COV-2候选疫苗(BNT162b1 和BNT162b2)指定“快速通道”。BNT162b1和BNT162b2是BNT162项目中两个最先进的候选疫苗,目前正在美国和德国进行1/2期临床研究。

据悉,快速通道是一个旨在促进新药和疫苗的开发和加快审查的过程,以解决未得到满足的医疗需求。这一指定是基于美国和德国正在进行的1/2期研究的初步数据以及动物免疫原性研究。两家公司于2020年7月1日发布了正在美国进行的BNT162b1产品1/2阶段研究的早期数据。在德国进行试验的BNT162b1的早期数据预计将于7月公布。

待监管部门批准后,辉瑞和BIONTECH预计最早于本月晚些时候开始2b/3阶段的试验,预计将有多达3万名受试者参加。如果研发成功且候选疫苗获得监管部门的批准,两家公司预计到2020年底将生产1亿剂疫苗,到2021年底可能生产超过12亿剂疫苗。

7月13日(周一)美股盘初,截至北京时间21:31,辉瑞涨2.57%,报34.7美元,BIONTECH涨9.99%,报77.39美元。

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