知名药企礼来旗下基金精准入局 两年亏7亿 荣昌生物未有产品上市销售

原标题:IPO雷达| 知名药企礼来旗下基金精准入局,两年亏7亿,荣昌生物未有产品上市销售

  港股再添一家尚未盈利生物药企。

  日前,证监会核准了荣昌生物境外发行H股的申请。这意味着这家成立于2008年,主要开发抗肿瘤、自身免疫、眼科疾病相关产品的公司即将登陆港交所。

  目前荣昌生物尚没有产品上市销售,因此基本没有收入,公司业绩持续亏损。数据显示,2018年和2019年,荣昌生物业绩分别亏损2.70亿元和4.30亿元。具体来看,研发成本分别达到2.16亿元和3.52亿元,占总亏损比例达80%和82%。

  荣昌生物研发进展最快的两款产品,泰它西普(RC18)和Disitamab vedotin(RC48),预计将很快进入商业化阶段。公司将持续产生药物开发、临床试验、产线建设等费用,这也是公司IPO募资的原因之一。

  招股书显示,荣昌生物此次IPO募集资金将有45%用于产品临床开发及商业化,25%将用于建造新生产设施,包括建设厂房及购买相关仪器设备,以增加产能,15%将用于偿还借款,15%将用于补充流动资金。

  首个国产ADC

  在荣昌生物产品管线中,Disitamab vedotin(RC48)最引人注目。

  8月26日,荣昌生物提交了该产品国内上市申请并纳入优先审评审批程序,药品名称纬迪西妥单抗,这是首款进入申报上市阶段的国产ADC(Antibody-DrugConjugates ADCs)药物。

  纬迪西妥单抗共开展了8个不同适应症/地区的临床试验,其中国内临床进展进度较快,目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三个适应症进入III期临床阶段,此次申报上市的适应症为胃癌,尿路上皮癌适应症预计将于2021年上半年申报。美国市场,纬迪西妥单抗开展的两个临床试验,目前即将进入I期。

  除纬迪西妥单抗以外,荣昌生物还开展了RC88(间皮素),RC108(c-MET),RC118(保密)等至少三款ADC产品。

知名药企礼来旗下基金精准入局 两年亏7亿 荣昌生物未有产品上市销售

  图片来源:公告

  为何荣昌生物重仓押注ADC?

  ADC是一类抗体偶联生物抗肿瘤药,结合了针对特定肿瘤细胞表明抗原的单克隆抗体和通过化学连接物连接的小分子制剂。形象的说,ADC是“具备制导功能的化疗药”,兼具了疗效优和副作用较小的特点,被视为下一代重要的抗肿瘤药技术,有望满足大量临床需求。

  目前国内已有两款ADC药物获批上市。2020年1月,罗氏HER2靶向ADC药物获得批准,针对以单药治疗紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后,仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2020年5月,武田制药的靶向CD30维布妥昔单抗获得批准治疗复发性/难治性 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

  正是有国际大厂的先例,国内药企也把目光瞄准这一领域。除荣昌生物外,科伦药业(002422.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)等均已开展了ADC产品临床试验,且在靶点上也不约而同的选择了HER2,适应症也多为晚期乳腺癌/胃癌的2线/3线治疗。无论如何,ADC赛道竞争算不上轻松。

  假设纬迪西妥单抗率先获得“门票”,如何在竞争“真空期”尽可能提高市场认可度、扩大销售及市场份额,对于荣昌生物这家没有任何商业化经验的公司而言,又是一个新难题。

  不过荣昌生物首先上市的或许不是纬迪西妥单抗,而是另一款治疗系统性红斑狼疮及其他免疫系统疾病的药物泰它西普。公司预计,泰它西普获得批准的时间会在2020年4季度。值得注意的是,由于泰它西普与纬迪西妥单抗并不属于同一科室,这对于销售团队的搭建又构成了新挑战。

  礼来基金入局

  在荣昌生物上市前夕,知名药企礼来旗下专注生物药企投资的礼来亚洲基金“精准”入股荣昌生物。

  3月17日,荣昌生物称其完成超过1亿美元融资,领投方为礼来亚洲基金和清池资本,奥博资本、建峖实业投资、Hudson Bay Capital、维梧资本等投资机构及公司原有投资人共同参与投资。随着这笔融资落地,礼来基金也派驻了一名高级投资经理苏晓迪任荣昌生物非执行董事。

  据医药魔方统计,2015年以来,礼来亚洲基金在中国已投资26家本土药企,投资总额超10亿美元,包括信达生物(1801.HK)、贝达药业(300558.SZ)、康希诺(688185.SH)等头部公司。

  礼来基金加持荣昌生物的时间点,恰处于新冠疫情肆虐期,这或许直接驱动了公司增加现金储备的动机。

  新冠疫情并没有对荣昌生物现有的临床试验产生严重影响,也没有出现导致公司临床试验提前终止等其他情况。公司表示,目前已经恢复了国内临床试验的患者招募和数据录入。

  目前,荣昌生物仍对其产品的全球开发计划持乐观态度,公司预计疫情将继续改善,不会对临床试验及开发计划产生重大影响。

(文章来源:界面新闻)

(责任编辑:DF142)

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