百济神州公布PARP抑制剂新数据 卵巢癌患者离告别化疗又近了一步


百济神州公布PARP抑制剂新数据 卵巢癌患者离告别化疗又近了一步

  9月18日,百济神州在2020年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)上首次公布了其自主研发的PARP抑制剂帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌患者的最新临床试验数据。

  值得注意的是,该临床试验目的在于评估帕米帕利对于晚期卵巢癌患者的治疗效果,而非维持治疗效果,而最新的积极数据也预示着卵巢癌患者离去化疗(Chemo free)的新治疗模式又近了一步。

  国内卵巢癌发病率在女性生殖系统肿瘤中排名第三,仅次于子宫颈癌和子宫体恶性肿瘤,死亡率则居同类之首。由于卵巢深居盆腔,早期症状不明显,约三分之二的患者诊断时已是晚期,目前临床上的治疗手段主要为手术及术后的铂类药物化疗。但同时,卵巢癌又极易复发,在经过手术和化疗的初次治疗后,患者的3年复发率达70%左右。

  一般来说,根据卵巢癌复发距离上次含铂化疗结束后的时间,以6个月为界,将其分为铂敏感复发和铂耐药复发。铂敏感复发的患者仍有机会采用含铂化疗的方案进行治疗。但多次复发后,患者每次治疗后到复发的间隔时间会越来越短,最终发展成为铂耐药复发。后只能选用非铂类药物进行化疗,治疗效果往往不太理想,疾病进展也会加速。

  而对于含铂化疗治疗效果不错,达到完全缓解或部分缓解的患者,为了减少复发,还需进行维持治疗来延缓复发速度,目前国内已有两款PARP抑制剂作为卵巢癌的维持治疗药物获批上市。

  帕米帕利是百济神州自主研发的一款多腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly ADP ribose polymerase,PARP)抑制剂,PARP抑制剂则是基于“合成致死”原理开发出的一类代表性药物,被认为和抗PD-1/PD-L1抗体一样具有广谱抗癌潜力。如百济神州针对帕米帕利作的临床开发还覆盖了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、胶质母细胞瘤等多个治疗领域,

  而与国内已获批上市的两款PARP抑制剂相比,帕米帕利此次研究的并非为维持治疗,而前移到治疗环节。本次公布的一项关键性2期临床试验数据显示,无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者,帕米帕利均显示出了良好的临床获益。

  这项研究包括了共113例既往接受过至少两项标准化疗、携带BRCA 1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者,其中有90例为晚期铂敏感卵巢癌患者(队列1)和23例晚期铂耐药卵巢癌患者(队列2),在21天治疗周期中,患者接受了帕米帕利每日2次口服用药、每次60mg的治疗。该试验主要终点为经独立评审委员会基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率(ORR,指肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例)。

  数据显示,截至数据截点2020年2月2日,中位随访时间为12.2个月的结果表明:队列1中的铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率达到64.6%, 包括8例完全缓解以及45例部分缓解,中位的无进展生存期(PFS)为15.2个月。而队列2中的铂耐药卵巢癌患者的客观缓解率也达到了31.6%,包括6例部分缓解,中位无进展生存期为6.2个月。

  这意味着无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者,帕米帕利都显示出了良好的临床获益,且单药治疗安全性可接受,易于管理。

  目前,该药物在中国的上市申请已于2020年7月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评,适应症为治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

(文章来源:界面新闻)

(责任编辑:DF381)

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