百济神州在广州建最大生物药生产基地 产业化如何助降药价?

原标题:百济神州在广州建最大生物药生产基地,产业化如何助降药价?


百济神州在广州建最大生物药生产基地 产业化如何助降药价?

  12月16日,位于中新广州知识城的百济神州广州生物药生产基地(以下简称广州基地)第二工厂正式竣工,第三工厂建设同步启动。

  据悉,第二工厂落成后,百济神州广州基地目前已建有24000升生物药产能,而未来第三工厂完工后,总产能有望达到64000升,或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有的生物药生产基地之一。

  生物药的生产相比化学药更为复杂

  相比化学药,生物药的生产工艺复杂,对制造的工艺水平、运营管理、质量控制提出了极高的要求。由于产业化起步较晚、国产程度较低等瓶颈,我国生物制药产业在工业生产环节仍面临一定制约。

  2017年,百济神州广州生产基地在黄埔区中新知识城破土动工,占地面积10万平方米,专注于商业化规模的大分子生物药生产与工艺开发,投资额达到23亿人民币。

  百济神州的小分子化学药生产基地则位于苏州。据悉,苏州产业化基地总面积达到13000余平方米,小分子生物药年产量约1亿片。

  2019年9月,广州基地第一工厂正式竣工,从动工到通过验收,用时两年。一年后,基地实现第二工厂竣工和第三工厂建设启动。“这比我们的计划提前了两年”,百济神州创始人、CEO欧雷强说。“我们的想象力赶不上步伐”,百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东称,公司在考虑尽快启动四期项目。

  2019年9月27日,百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工

  第三工厂2020年3月已经动工,将引入新的工艺和技术,其中包括增强现实智能眼镜、实时数据共享、连续生产能力、数字孪生与研发人工智能、三维建模与模块化设计,计划2021年第四季度完成,将建设40000升产能。

  据了解,在生产过程中引入人工智能可以减少人为操作失误导致的生产报废。

  “广州基地第二与第三工厂的突破,再次刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录,用时一年即实现产能比第一工厂翻了三倍。”百济神州副总裁、广州工厂厂长高伟(Michael Garvey)表示,工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级,引入多个大规模不锈钢反应器,建立了更加稳定的连续生产能力,不仅能降低生产成本、提高能效,而且能够满足多样化的产品生产要求。

  产业化水平影响患者可及性

  目前,百济神州拥有两款自主研发的重磅新药,即在美国和中国同时上市的泽布替尼胶囊、2019年12月在国内上市的PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液。泽布替尼是中国第一个获得美国食品药品监管局FDA批准的抗肿瘤创新药。

  刘建表示,中国本土生物制药要长期可持续发展,目前仍然面临瓶颈:首先是缺乏差异性创新,基础研究中缺少全新靶点,me-too药物居多。另外不能忽视的是,产业化也落后,产能不足、技术落后和国产程度极低。

  由于存在技术落后和国产程度低,生物制药一些必要的生产设备和耗材依赖国外进口。

  百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建介绍,产业化包括工艺研发和生产制造两个主要部分。“之所以叫广州生产基地,而不是广州工厂,是因为广州基地也有工艺研发的部分。”

  刘建说,广州基地将实现生产成本降低,为药价降低、可及性提高打下基础;关键材料本土化,本土进口用料由三七开变为七三开;关键技术内消化,“不仅消化,更要优化升级,包括美国KuBio原液技术、德国BOSCH自动化罐装技术,瑞士MODA微生物质检技术。”

  具体来说,百济神州广州基地第一期包含KuBio8000升原液车间,二期包含16000升一次性生物反应器原液车间,三期项目包含30000升不锈钢反应罐原液车间。

  刘建解释,一次性生物反应器依赖国外进口设备,生产成本较高,三期建设不锈钢反应罐,可以加大生产体量,从而降低成本。“未来,两种不同类型生产工艺将共同使用,这是一种策略”,刘建表示,未来广州基地将同时满足商业化生产和临床试验的需求。

  “在生物制药行业,产业化是药物从实验室通向患者的关键一环,产业化的发展水平不仅决定着药品质量、供应能力,还深切影响着药物的生产成本和患者的可及性。”刘建称。随着第二和第三工厂的落地,未来能更好地满足我国和全球患者的需求,确保为患者带来质量过硬、价格可及的好药。

(文章来源:南方都市报)

(责任编辑:DF520)

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