亚盛医药:国产三代格列卫上市在即 细胞凋亡管线研发持续推进

初入恒生综指后,亚盛医药(06855)的中期财报接踵而至。

今年上半年,亚盛医药研发开支达到2.51亿元(人民币,单位下同),同比增长26.37%。在这持续且强有力的研发投入背后,从核心候选药物HQP1351申请上市,到细胞凋亡领域探索国际合作、管线研发全面推进,亚盛医药已在新药落地和创新研发的关键进度上实现了质的飞跃。

如今,随着公司股票被纳入恒生综指,核心候选产品落地在即,亚盛医药足以凭借在全球范围内建立的品牌认知度和创新研发优势,进一步释放公司内在价值,提升公司估值潜力。

核心候选产品进入“上市倒计时”

处在研发阶段的创新药企业,通常具有高投入、长周期的特性。因此,公司的投资价值不仅体现在对创新药管线的持续投入上,还体现在公司新药开发的关键性节点上。

核心候选产品HQP1351提交上市申请,细胞凋亡管线研发全面推进,此次亚盛医药半年报透露出的这些关键信息,进一步提高了公司的投资确定性,成为投资者对其中长期投资的重要依据。

智通财经APP了解到,亚盛医药的研发投入达到2.51亿元。在强有力的研发投入背后,公司的管线研发进程正在全面、稳步推进。

凭借在药物结构设计及创新药物研发领域的实力,亚盛医药现已构建包括8项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富产品管线。截至今年6月30日,公司在美国、澳洲及中国正进行40多项I或II期临床试验。

专利申请方面,截至今年上半年,公司已在全球拥有96项授权专利及300余项专利申请,其中80项专利已在海外授权。

亚盛医药:国产三代格列卫上市在即 细胞凋亡管线研发持续推进

在公司丰富的产品管线中,核心候选产品HQP1351率先进入了上市申请阶段,开启上市倒计时。

今年6月18日,亚盛医药宣布公司已向国家药监局新药审评中心(CDE)提交HQP1351的新药上市申请,用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。

这是公司创立以来的首个新药上市申请,HQP1351也有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

值得注意的是,在国内正式进行上市申请前,HQP1351 I期研究初步结果便曾在2018年ASH年会入选口头报告,2019年其更新临床数据则再次入选ASH年会口头报告;此外,在今年5月,HQP1351相继获得了FDA孤儿药资格认定和快速通道资格(FTD)。

这充分显示了国际血液学界及权威机构对HQP1351疗效和安全性的充分认可。

从最新的国内研发进展来看,在此次递交NDA之前,HQP1351便在国内获得“一次性伞式批准”,这使得HQP1351两项伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期和加速期的关键II期临床试验进度加快,为HQP1351最终提交上市申请做好了铺垫。

当前,两项伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期(CP-CML)和加速期(AP-CML)关键II期临床试验正在进行中。公司现已完成该等两项研究的患者招募。

另外,针对I代及II代TKI耐药/不耐受的第三项关键性研究,以及治疗TKI耐药复发/难治性GIST患者的临床试验也正在进行中

在海外研发方面,去年7月,FDA审批通过了公司在美国开展治疗伴有T315I突变或TKI耐药慢性髓性白血病患者的Ib期临床试验申请,首名患者于今年1月开始用药。

不难看出,亚盛医药在HQP1351项目的研发已达到了新药上市的关键性节点,HQP1351的未来市场潜力也预计将在其上市后转化为公司估值的真金白银。

作为治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)的特效药,HQP1351面对的全球CML市场规模在2030年将增至58亿美元,而在中国的CML药物市场到2023年市场规模将预计增长至142亿元。

亚盛医药:国产三代格列卫上市在即 细胞凋亡管线研发持续推进

值得注意的是,目前国内关于CML治疗药物的可及性较差。目前与HQP1351存在潜在竞争关系的药物——全球首款三代TKI帕纳替尼,目前并未在中国上市。也就是说,HQP1351若成功在国内获批上市,将成为国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂,市场独占性优势明显。

待HQP1351上市后,市场对公司估值研判的重心也将从公司的创新研发管线转向“创新研发+商业化”。

从市场竞争角度来看,一旦毒副作用更低的HQP1351获批上市,将具有更加强劲的市场竞争力,势必会抢占跨国药企CML药物市场份额。随着未来HQP1351的国内外市场不断打开,亚盛医药的公司估值也将得到实质性提升。

当HQP1351商业化不断临近的同时,作为亚盛医药的核心技术储备,细胞凋亡管线的研发也有全面的进展。

获国际业界认可 细胞凋亡管线研发全面推进

众所周知,完成细胞凋亡路径的抗癌药物成药拥有很高的技术门槛,因此能取得全面推进研发进程的成果,往往意味着公司具有充实的技术储备和强大的创新实力。

今年上半年,亚盛医药积极进行国际研发、参与国际交流,探索国际间的研发合作,在推进公司的细胞凋亡管线研发取得全面进展的同时,也让公司的这一核心技术储备得到了广泛的国际认可。

在国际研发方面,以亚盛医药的APG-2575为例,APG-2575作为一款新型口服 Bcl-2选择性抑制剂,其主要作用于白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病。在2020年突发公共卫生事件的大环境下,APG-2575研发却实现逆势加速,目前已有阶段性进展。

据智通财经APP了解,自今年3月以来,APG-2575已获得美国、中国及澳大利亚的多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发,其中包括一项正在进行的全球多中心的Ib/ II期临床研究,旨在评估APG-2575单药或联合联合依鲁替尼(ibrutinib)/利妥昔单抗(rituximab)治疗WM患者的安全性、耐受性和有效性。

并且,作为全球层面继venetoclax之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂,APG-2575还获得了FDA的认可。

7月15日,亚盛医药宣布,FDA已授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。这是继HQP1351之后,亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格认定。

获得孤儿药认定后,将有助于APG-2575在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

今年上半年,亚盛医药在稳步推进细胞凋亡管线国际研发的同时,还在积极进行国际交流,加强国际合作。

在APG-2575获得FDA孤儿药认证之前,6月22日,公司宣布与阿斯利康(AZN.US)血液研发卓越中心合作探索APG-2575与BTK抑制剂CALQUENCE® (acalabrutinib)的联合用药研究。

亚盛医药与阿斯利康(AZN.US)建立临床研究合作伙伴关系,意味着公司踏出了与跨国大药企合作第一步。

在此后不到一个月时间内,亚盛医药再次与另一家跨国大药企默沙东(MRK.US)合作,进行MDM2-p53抑制剂APG-115与默沙东的PD-1单抗KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的联合治疗的临床研究。

跨国药企选择与亚盛医药进行联合用药基础的搭建,充分说明了国际生物制药同行对亚盛医药细胞凋亡管线临床产品的充分认可。

以APG-115为例,临床前研究表明,APG-115可促进T细胞促炎细胞因子的产生,增强CD4+ T细胞的活化,提高PD-L1在多种肿瘤细胞中的表达。APG-115联合PD-1抑制剂使用后的抗肿瘤活性在多项肿瘤模型中明显增强。可见APG-115体现出的良好的治疗特性。

此外,目前全球针对MDM2-p53靶点尚未有上市药物,市场稀缺性叠加良好治疗特性,正是默沙东选择亚盛医药的重要原因。

除得到国际同行的认可外,亚盛医药公司还在上半年将细胞凋亡系列产品的最新临床数据已经在ASCO、AACR等多个国际大会上公布。其中,公司已连续3年携多项原创新药临床进展亮相ASCO年会,相关临床试验数据已得到全球业界的认可。

综上所述,随着HQP1351进入NDA阶段,市场对亚盛医药的估值判断也有了一个明确的锚定点。未来HQP1351正式落地,将成为公司短期内兑现自身内在价值的重要起点。

而在中长期投资方面,投资者则需要密切关注公司不断增长的持续研发投入能力,以及细胞凋亡管线研发的最新进程。通过把握公司在细胞凋亡领域的巨大先发优势,确定公司未来的不断向上的价值成长曲线。

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