艾力斯净亏3.6亿分红2.76亿,拟募15亿押宝在研药?

文:权衡财经研究员朱莉

编:许辉

古有"学而优则仕",今有营而优则挂牌,公司上市是以优异的经营业绩,换取投资者的资金支持,并与投资者共享利润,上市公司的质量比起非上市企业要相对让人放心一些。去年开启的新板块,政策扶持让潜力巨大却当下经营非占优的企业有了更好的选择,就算连年亏损也能指望投资者拉扯一把。

8月26日上海艾力斯医药科技股份有限公司(简称:艾力斯)首发申请获上交所上市委员会通过,将于上交所冲科上市。艾力斯是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司。本次IPO发行保荐人为中信证券,审计机构为普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙),律师事务所为上海市通力律师事务所。拟募资15.03亿元,用于信息化建设项目0.28亿元;总部及研发基地项目4.98亿元;新药研发项目7.63亿元;药物研究分析检测中心项目0.87亿元;营销网络建设项目1.27亿元;其中用于新药研发项目达7.63亿元,占比近50%。

科创板的设立,为未盈利类医药企业提供了融资渠道和市场环境,利于创新研发项目的孵化。

不过,过会后的艾力斯即使上市后仍将面临一系列考验,艾力斯夫妻控股超50%;连年亏损却有大笔分红;与国内外大型医药企业相比,其产品线相对单薄;公司核心产品尚未上市销售,公司尚未盈利并预期持续亏损;研发投入持续增长,若无法保证未来几年内实现盈利,上市后亦可能面临退市风险;曾因委托处置危废的第三方不具有经营资质而受到处罚。

夫妻控股超50%,子公司均亏损

艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线;2019年以来,其先后完成了两轮私募股权融资,估值分别达到投后40亿元和48亿元。

杜锦豪直接持有公司3.00%股权,杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司40.22%股权,杜锦豪通过员工持股平台——上海艾祥和上海艾耘间接控制公司13.11%股权,杜锦豪通过和JEFFREY YANG GUO和JENNIFER GUO的一致行动协议,间接控制公司11.24%的表决权,杜锦豪、祁菊夫妇合计控制公司67.56%的表决权,为公司的实际控制人。发行后,两人仍将合计控制公司54.05%的表决权,公司的股份分布情况较为集中。

艾力斯拥有两家全资子公司,江苏艾力斯生物医药有限公司2019年净资产-9,330.36万元,净亏损-2,340.36万元;上海艾力斯营销策划有限公司2019年7月3日净亏损172万元。

2019年5月,艾力斯宣布已完成首轮融资,融资金额11.8亿元人民币;本轮融资由拾玉资本领投,正心谷创新资本等共同参与投资;中信证券担任艾力斯首轮融资的独家财务顾问,亦是此次保荐机构。

连年亏损却还有大笔分红

艾力斯自成立以来持续进行创新药的研发,尚未实现产品的商业化生产和销售。报告期内,归母净亏损分别为-3,893.38万元、-9,739.38万元和-3.98亿元,扣非归母净亏损分别为-5,390.30万元-11,540.49万元和-2.0亿元。连年亏损情况下,艾力斯不忘大额分红,根据招股书显示,2018年、2019年两年都进行了现金分红,分别为2.13亿元和6344.07万元。

艾力斯分别于2019年3月、2019年10月和2020年2月设立了上海艾祥、上海艾耘、上海艾恒和上海艾英四个员工持股平台。2019年和2020年公司进行了多次股权激励,导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才,但可能导致当期股份支付金额较大,从而对当期净利润造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后,已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大,存在对公司经营业绩产生重大不利影响,甚至触发终止上市标准的风险。

以现金分红和股权激励来维持员工的忠诚度,或许还是不如经营稳定,利润充足来得让人放心,企业的经营最终还是要落实到实际业绩上来。

核心产品线单一,研发进展依赖融资

艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,公司的核心产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,无收入来源。目前,艾力斯医药的核心产品为艾氟替尼片,是针对非小细胞肺癌占比最高的驱动基因突变类型EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变自主研发的小分子靶向创新药。已有的临床前及临床研究结果数据显示,艾氟替尼的疗效和安全性俱佳,已于2019年11月向NMPA提交新药上市申请并获受理,申报的首个适应症为非小细胞肺癌的二线治疗,即EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此外,艾氟替尼针对非小细胞肺癌的一线治疗适应症(即EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗)目前正在III期临床试验阶段,预计将于2022年内提交一线治疗的上市申请。

创新药研发前期需要巨大的资金及时间投入,对于艾力斯而言,在亏损持续扩大的情况下,仅仅依赖一项核心产品或存在很大风险。从公司已有的产品管线看,虽储备较为丰富,但均处于临床前研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。同时,考虑到上市前公司的营运资金依赖于外部融资,若未来其日常营运没有足够的资金支撑,很可能会被迫推迟或取消研发项目。

在研药物产生销售收入前,公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。2017年度、2018年度及2019年度,公司经营活动产生的现金流量净额分别为1,011.22万元、-9,725.45万元及-2.59亿元。营运资金依赖于外部融资,一旦跟不上经营开支资金状况或压力重重。被迫推迟、削减或取消公司的研发项目,影响在研药品的商业化进度,不确定的因素时刻存在。

高管新增频繁,管理费用直线上涨

截至2019年12月31日,艾力斯共有研发人员71名,占公司员工比例为44.65%,其中22人拥有硕士学位、10人具有博士学位。2019年6月到11月艾力斯新增董事9名,监事也发生了变动,2019年11月28日公司监事由之前的张晓芳变更成了李庆,池漪,梁春卿三人。

艾力斯净亏3.6亿分红2.76亿,拟募15亿押宝在研药?

高级管理人员的变动更是引人注意,2019年11月之前,艾力斯高级管理人员只有杜锦豪一人,但是在2019年11月28日一口气新增了8名高管人员,高管人员队伍从1人扩展到9人,2020年3月11日又新增了2名高管,2020年3月26日再次新增了2名高管,同时在3月26日杜锦豪不再担任总经理,退出高管队伍,保留董事长职务。如此算来,从2019年11月到2020年3月26日,高管队伍共新增12名高管,可以说是一个全新的高管团队。

艾力斯净亏3.6亿分红2.76亿,拟募15亿押宝在研药?

对此艾力斯称公司最近两年内新增董事、监事、高级管理人员主要是由于新股东委派以及公司业务规模扩张所致,能有效保证公司各项决策制度的贯彻执行,保证各项工作的连续性、稳定性和有效性。报告期内,公司管理费用金额分别为1,276.31万元、1,701.21万元和2.32亿元。

研发投入持续增长,难盈利或上市即退市

药物的生命周期和研发成本是诸多新药逃不开的问题,新药研发的道路长且艰难。2017-2019年艾力斯医药的研发投入分别为0.38亿元、0.92亿元、1.62亿元。投入多且不说,新药研发的结果还具有高度不确定性。

行业实践表明,即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展,但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效,甚至直接导致项目失败。鼓励创新药研发的系列政策红利,不改制药市场激烈竞争局面。

从核心在研产品艾氟替尼片来看,其虽处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列,但国内市场存在已获批同类药物的竞争,其中同类药物奥希替尼已于2018年通过谈判进入国家医保目录。同时,其他多个竞争者的相同适应症的在研药物亦处于中后期临床试验阶段,可能会加剧未来的市场竞争。此外,未来若和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市,还可能进一步加剧市场竞争。

艾力斯未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平。当前,公司的在研产品线拥有5个主要在研药品的10个在研项目,未来还可能会通过外部引进的方式加强在研产品管线的丰富度,因而大规模的研发投入还将持续很长一段时间。

多方压力之下,艾力斯上市科创板虽能在短期内解其资金之困,但若上市后公司不能在几年内实现盈利,面临的结局或是,灰溜溜的退市。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合《上市规则》第2.1.2条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

近些天,药物集采的威力已现,心脏支架的平均价格从13000元降到了均价700元,降幅高达92%,堪称断崖式下跌。想要在关乎民生的医药器械领域长久获取暴利已跟不上时代潮流,押宝某些“神奇药”来获取第一桶金或显风险重重。

处置危废第三方不具资质,委托方受处罚

药品质量直接关系到患者身体健康,其风险控制尤为重要。公司在原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素,可能使产品发生物理、化学等变化,从而影响产品质量,甚至导致医疗事故的发生。若发生重大的质量安全事故,公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损,并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。

此外,在自建原料药生产线竣工投产之前,艾力斯将委托第三方CMO完成甲磺酸艾氟替尼原料药的生产。若 CMO 在前述生产环节出现管理问题,公司作为该药品的上市许可持有人将直接面临药品质量控制风险。医药制造业可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料,属于重点污染源行业。

艾力斯业务经营可能涉及固体废物及生物废弃物的合理处置,在生产经营中存在着"三废"排放与综合治理的合规性要求。报告期内,其曾因委托处置危废的第三方不具有经营资质而受到处罚。2017年8月,上海市浦东新区城市管理行政执法局向公司出具了第2200170447号《行政处罚决定书》,认定艾力斯从2015年12月开始,将医药中间体研发过程中产生的危险废物委托给无经营许可证的个人进行收集处置,违反了《上海市环境保护条例》第五十三条第三款之规定,决定对艾力斯有限处以罚款13万元。

去年开启的新板块,给了连年亏损的艾力斯一个上市融资的机会,但后续的盈利需求,也决定了艾力斯能否在资本市场走多远。立足于抗高血压、抗肿瘤、抗糖尿病等重大疾病科研领域的艾力斯,需要在创新药研发成效与商业化进展上给予投资者的耐心。

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