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中国国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见

2018-04-03 18:32:15 16056
摘要:中国国务院办公厅周二发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见称,制定鼓励仿制的药品目录,加强仿制药技术攻关,落实现行税收优惠政策,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。 中国政府网发布的意见称,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度;持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。

中国国务院办公厅周二发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见称,制定鼓励仿制的药品目录,加强仿制药技术攻关,落实现行税收优惠政策,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。

中国政府网发布的意见称,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度;持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。

意见指出,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开。

将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与中国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。

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